Bürkert поставляет систему контроля газа для асептической распылительной сушилки

15 августа 2023 г.

14:20

Технология распылительной сушки предлагает фармацевтической промышленности непрерывный процесс преобразования жидкого активного фармацевтического ингредиента (API) в порошок в качестве альтернативы сублимационной сушке. Этот процесс уже несколько лет используется в других производственных процессах и набирает обороты в фармацевтической промышленности. В 2015 году Nova Laboratories Ltd получила одобрение FDA и EMA на асептическое производство фармацевтического продукта, высушенного распылением. Компания работала с Bürkert над разработкой собственного оборудования для распылительной сушки, которое будет использоваться для поддержки клиентов при доставке порошкообразных продуктов в асептических условиях.

Nova Laboratories предлагает фармацевтической промышленности широкий спектр производственных процессов и продуктов, разрабатывая собственные процессы, которые регулируются и утверждаются отраслевыми органами. В разработке новейшего процесса асептической распылительной сушки принимали участие как собственные разработчики компании, так и специализированные поставщики, такие как Bürkert.

Асептическая распылительная сушка дает ряд преимуществ при производстве биофармацевтических препаратов. К ним относятся возможности инженерии частиц, обеспечивающие уникальные окончательные презентации, повышенную биодоступность плохо растворимых соединений, а также долгосрочную термическую стабильность. В качестве асептического процесса он также подходит для продуктов, которые не подлежат окончательной стерилизации. Компания Nova Laboratories, уже являющаяся экспертом в области асептической распылительной сушки, осознала потребность в новой распылительной сушилке среднего размера в своем портфолио. Компания Nova Laboratories, подходящая для ранних этапов клинических работ, оценила преимущества, которые эта новая распылительная сушилка может предложить своим клиентам, обеспечивая путь от опытно-конструкторских работ в Nova Laboratories до клинических испытаний.

Процесс распылительной сушки включает в себя очень маленькие капли исходной жидкости, встречающиеся с горячим сушильным газом и мгновенную сушку на мелкие частицы, которые затем отделяются от газа с помощью циклона. Для контроля параметров процесса для достижения критически важных показателей качества продукта необходима надежная система управления.

Оборудование спроектировано и изготовлено в соответствии с требованиями cGMP, в частности EN 10204 3.1, который в целом охватывает все материалы, используемые для создания технологического оборудования. Сэм Грин, менеджер проектов по оборудованию Nova Laboratories, объясняет: «У нас есть значительные собственные возможности проектирования, но для этого проекта было ясно, что нам необходимо привлечь дополнительных специалистов. Поскольку контроль над сушильным газом является столь важным аспектом процесса, мы обратились к Bürkert за дополнительной поддержкой».

Для таких проектов у Bürkert есть команды экспертов, которые могут разработать проект, провести проверку концепции и изготовить полномасштабную систему управления технологическим процессом. В данном случае весь проект был разработан командой Systemhaus в Мендене, которой был поручен проект и который реализовал его от концепции до поставки окончательной системы управления процессом. Используя собственную продукцию Bürkert для обеспечения оптимальной совместимости и точности, команда в Мендене тесно сотрудничала с учеными-разработчиками и инженерами-конструкторами Nova Laboratories для реализации своей концепции.

Из-за различной природы жидкостей и эмульсий, которые служили сырьем для распылительной сушилки, контроль и регулировка процесса были очень важны. Размер капель, скорость потока газа и характеристики нагрева необходимо было очень тщательно контролировать, а также полностью документировать для каждой партии. Из-за очень высокой стоимости сырья нет возможности завершить испытания; процесс должен с первого раза привести к созданию идеального продукта. Nova Laboratories использовала ведущего в отрасли поставщика для контроля высокого уровня и документации партии, а также компанию Bürkert для пневматического управления.

Сэм продолжает: «У нас уже есть очень положительный опыт работы с оборудованием Bürkert и тем, как оно дополняет наши существующие системы управления технологическими процессами. Мы знали, что можем передать список наших требований, и Bürkert сможет предоставить готовое решение, которое позволит нам предоставить нашим клиентам новую услугу распылительной сушки».